EU declaration of conformity
The EU declaration of conformity is the provider's written statement that a high-risk AI system meets the applicable requirements of the Regulation. It must be drawn up per system, made available to the market surveillance authority, and kept for at least ten years after the system is withdrawn from the market.
The content and format of the declaration are governed by Article 47. By drawing up the declaration, the provider assumes responsibility for compliance with the Regulation's requirements — signing it carries legal consequences, not merely an administrative gesture. Where the system is also subject to other Union harmonisation legislation that likewise requires an EU declaration of conformity, a single, unified declaration must be drawn up covering compliance with all relevant legislation — simplifying administration for AI embedded in regulated products. The declaration must be updated where the system undergoes a substantial modification, since the modification may require a new conformity assessment and therefore a new declaration.
The ten-year retention duty is often left out of internal documentation plans — it is worth deciding, at the point the declaration is drawn up, who will retain it and where for the full period.
Need documented AI-literacy training?
Article 4 is a duty of diligence: what counts is not knowledge in the abstract, but demonstrable, documented effort. Our starter package lets you begin free.
Start freeRelated terms
- Conformity assessmentConformity assessment is the procedure by which a provider demonstrates that a high-risk AI system meets the requirements laid down in Section 2 of Chapter III of the Regulation — risk management, data governance, documentation, human oversight, and the rest. For systems falling under points 2–8 of Annex III, internal control suffices; involvement of a notified body is typically mandatory only for biometric systems.
- CE markingThe CE marking is the high-risk AI system provider's declaration that the system complies with the Regulation's requirements. It must be affixed, after the conformity assessment procedure is completed, visibly, legibly and indelibly to the system or its packaging, or — where this is not possible — to the accompanying documentation.
- Technical documentationTechnical documentation is the record demonstrating a high-risk AI system's compliance, covering the nine points of Annex IV, which must be drawn up before placing on the market, kept up to date, and retained for ten years. It is the record from which a regulator can later reconstruct how the system and its classification decision came about.
Related questions in the knowledge base (Hungarian)
- Mi a szolgáltató kötelezettségeinek teljes listája magas kockázatú AI-rendszernél?A 16. cikk tizenkét pontban sorolja fel őket, két rétegben. A termék-réteg a 8–15. cikk: kockázatkezelés, adatkormányzás, műszaki dokumentáció, naplózás, átláthatóság, emberi felügyelet, pontosság és kiberbiztonság. A szervezeti réteg a 17–21., 43. és 47–49. cikk: minőségirányítás, dokumentumőrzés tíz évig, megfelelőségértékelés, EU-megfelelőségi nyilatkozat, CE-jelölés és regisztráció.
- Mit örököl a cég, ha az AI Act szerint szolgáltatóvá válik?A teljes 16. cikkes kötelezettségcsomagot, nem részlegesen: kockázatkezelés, adatkormányzás, műszaki dokumentáció, naplózás, alkalmazói tájékoztatás, emberi felügyelet tervezése, pontosság és kiberbiztonság, minőségirányítási rendszer, megfelelőségértékelés, EU-megfelelőségi nyilatkozat, CE-jelölés, regisztráció, forgalomba hozatal utáni nyomon követés és incidensbejelentés. Az eredeti szolgáltató ilyenkor megszűnik az adott rendszer szolgáltatója lenni.
- Hogyan viszonyul az AI Act a meglévő termékbiztonsági és ágazati szabályokhoz?Nem váltja fel őket, hanem rájuk épül. Az AI Act az uniós termékbiztonsági keret (New Legislative Framework) logikáját követi: az I. melléklet A szakasza alá eső termékeknél a megfelelőségértékelést az ágazati eljárásban kell lefolytatni, egyetlen műszaki dokumentációba és egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatba integrálva.