Hogyan viszonyul az AI Act a meglévő termékbiztonsági és ágazati szabályokhoz?
Nem váltja fel őket, hanem rájuk épül. Az AI Act az uniós termékbiztonsági keret (New Legislative Framework) logikáját követi: az I. melléklet A szakasza alá eső termékeknél a megfelelőségértékelést az ágazati eljárásban kell lefolytatni, egyetlen műszaki dokumentációba és egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatba integrálva.
A 6. cikk (1) bekezdése szerint magas kockázatú az a rendszer, amelyet az I. mellékletben felsorolt harmonizációs jogszabály hatálya alá tartozó termék biztonsági alkotórészeként szánnak használni — vagy amely maga ilyen termék —, és amelynek harmadik fél általi megfelelőségértékelésen kell átesnie. Ide tartoznak például az orvostechnikai eszközök, a felvonók és a rádióberendezések.
A 2026 nyarán hatályba lépett Digital Omnibus (EU) 2026/1744 itt átrendezte a képet: a gépekről szóló (EU) 2023/1230 rendelet átkerült az I. melléklet B szakaszába, ahol szűkített rezsim él. Emellett szűkült a „biztonsági alkotórész” fogalma is — a kizárólag kényelmi, hatékonysági vagy minőségellenőrzési funkciók nem tartoznak ide, kivéve, ha meghibásodásuk egészséget vagy biztonságot veszélyeztet.
A duplikáció kezelésére bevezetett új mechanizmus egyelőre üres keret: a Bizottságnak 2027. augusztus 2-ig felhatalmazáson alapuló jogi aktusban kell megjelölnie az érintett rendszereket és követelményeket. Addig megfelelési programban erre nem lehet támaszkodni.
A pénzügyi szektorban a 17. cikk (4) bekezdése enyhít: a minőségirányítási rendszer nagyrészt teljesítettnek tekinthető a belső irányítási szabályoknak való megfeleléssel, és a piacfelügyeletet Magyarországon az MNB látja el.
Összetettebb eset?
Ha a besorolás vagy a szerepkör nem egyértelmű, érdemes konkrét tényálláson végigmenni.
KapcsolatfelvételKapcsolódó kérdések
- Kell külön CE-jelölés az AI Act miatt egy orvostechnikai eszközre?
- Hogyan illeszkedik az AI Act az MDR-hez?
- Mi változott a gépekre vonatkozó szabályozásban az Omnibus után?
- Mit jelent a biztonsági alkotórész az AI Act-ben?
- Két megfelelőségi nyilatkozat kell vagy egy?
- Ki a piacfelügyeleti hatóság a pénzügyi szektorban?
- Kiváltja az ISO 42001 az AI Act megfelelést?
Tovább a tudásbázisban
- Mit jelent a 2027. december 2-i és 2028. augusztus 2-i határidő egy fejlesztő cégnek?Nem szünetet jelent, hanem eltolt kapudátumot. A megfelelőségértékelést nem lehet utólag ráilleszteni egy kész rendszerre, ezért a tervezési döntéseket most kell meghozni. Az önálló, III. melléklet szerinti magas kockázatú rendszerekre 2027. december 2., a szabályozott termékbe ágyazottakra 2028. augusztus 2. a határidő.
- Hogyan bizonyítható a megfelelés, ha nincsenek harmonizált AI-szabványok?A kötelezettségek harmonizált szabvány nélkül is teljes mértékben kötelezőek. A 40. cikk szerinti megfelelőségi vélelem hiánya nem magát a kötelezettséget érinti, hanem a bizonyítás módját: a bizonyítási teher a szolgáltatóra száll vissza, akinek a műszaki dokumentációban kell igazolnia, hogy eléri a 9–15. cikk követelményszintjét.
- Melyik magyar hatóság ellenőrzi az EU AI Act betartását?A piacfelügyeleti hatóság és az egyablakos kapcsolattartó pont a gazdasági és energetikai miniszter, a bejelentő hatóság a Nemzeti Akkreditáló Hatóság. A pénzügyi szektor magas kockázatú rendszereinél az MNB jár el. A NAIH nem az AI Act alapján, hanem változatlanul a GDPR alapján marad játékban.